Bisnis.com, JAKARTA - Vaksin Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia telah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari Badan POM pada Senin (7/2/2022).
Kepala Badan POM Penny K. Lukito menuturkan, untuk melangkah ke tahap uji klinik, telah diperoleh data dukung hasil studi dari studi pra klinik atau non klinik, berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan monyet ekor panjang (Macaca fascicularis).
"Hasil studi menyatakan vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan. Sedangkan imunogenisitas , terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin ini," kata Penny dalam Konferensi Pers Penyerahan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) Vaksin Merah Putih, Senin (7/2/2022).
Lebih lanjut Penny mengatakan, uji klinik satu dan dua akan melibatkan 90 subjek fase I dan 405 subjek fase II. Subjek nantinya akan dibagi menjadi tiga kelompok, dengan dosis yang berbeda.
Rencananya, apabila uji klinik fase I dan II diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat, maka vaksin Merah Putih dapat melanjutkan tahap uji klinik fase III di bulan April 2022.
Apabila berjalan sesuai rencana, vaksin dengan platform inactivated virus ini dapat diproses untuk pengajuan ke Badan POM dan memperoleh Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
Pada kesempatan itu, Direktur Utama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia, FX Sudirman meminta dukungan dari semua pihak agar uji klinik ini dapat berjalan dengan lancar.
Dia berharap, vaksin Merah Putih bisa digunakan oleh masyarakat Indonesia di bulan Agustus 2022, baik sebagai vaksin primer maupun sebagai vaksin booster.
