Bisnis.com, JAKARTA— Pada 1 April 2021, Badan POM telah mengeluarkan penjelasan pers mengenai batas kedaluwarsa Vaksin Covid-19 melalui bit.ly/bpom-isu-vaksin-covid.
Namun dengan adanya data terbaru, Badan POM memandang perlu untuk memberikan penjelasan mengenai perpanjangan kedaluwarsa vaksin Covid-19.
Melalui laman resmi Badan POM, batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.
Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk Emergency Use Authorization (EUA) obat dan vaksin adalah 3 (tiga) bulan. Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.
Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan.
Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.
RA Adaninggar,dr,SpPD melalui akun Instagram @drningz menyatakan bahwa memperpanjang masa kedaluwarsa adalah istilah yang tidak tepat. Sebenarnya ada dua istilah yang sering digunakan: Expired Date (ED) dan Shelf life.
ED itu merujuk pada batas terjadinya penurunan efektivitas dan keamanan suatu vaksin bila digunakan sejak dan setelah masuk tanggal yang dituliskan. Sedangkan Shelf Life itu merujuk pada mulai menurunnya efektivitas suatu vaksin sejak tanggal yang dituliskan.
Ini terkait waktu penyimpanan dalam rak atau lemari pendingin. Secara umum, Shelf Life lebih pendek daripada ED. Suatu vaksin bila sudah melewati Shelf Life, maka secara safety masih aman, hanya efektivitasnya menurun. Bila sudah masuk fase ED, baik safety maupun efektivitas menurun.
Shelf Life utk vaksin baru seperti vaksin Covid ini biasanya dibuat lebih singkat daripada ED-nya. Setelah data-data baru banyak masuk, baru ada penyesuaian.
Bila disebut ED tanggal X, maka berarti sejak tanggal X tsb, mulai masuk kategori expired. Sedangkan bila ED ditulis hanya bulan-tahun, maka fase expired terjadi setelah melewati bulan yang ditulis tsb.
Penjelasan mudahnya adalah jika pabrik mengklaim ED sampai 3 tahun (2023), tapi karena vaksin baru, BPOM memberi masa Shelf-life-nya 6 bulan dulu. Kemudian diperpanjang, berdasarkan ada data-data baru yang masuk. Jadi, sebenarnya yang diperpanjang itu Shelf Life-nya bukan ED-nya.
