Bisnis.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan jika produksi obat sirup di Indonesia dianjurkan tidak menggunakan 4 zat pelarut atau menerapkan prinsip kehati-hatian karena diduga menjadi penyebab terjadinya kasus gagal ginjal akut di Indonesia.
4 Zat pelarut ini, merupakan zat yang menjadi cemaran etilen glikol dan dietilen glikol yang terkandung dalam beberapa obat sirup yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut.
Adapun 4 zat pelarut itu yakni Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan atau Gliserin atau Gliserol.
Dikutip dari laman resmi BPOM, propilen Glikol (PG) merupakan komoditi non larangan dan pembatasan (non lartas) sehingga tata niaganya dapat dilakukan importir umum tanpa izin/surat keterangan impor (SKI) dari kementerian/lembaga (tanpa SKI BPOM).
Berdasarkan hasil pengujian ditemukan konsentrasi EG dan DEG yang sangat tinggi pada sampel bahan baku PG yang digunakan dalam produk tertentu, sehingga dugaan sementara terdapat penggunaan bahan baku tambahan yang tidak sesuai dengan standar.
Saat ini sedang dilakukan investigasi terkait pengadaan PG oleh industri yang berasal dari importir umum, termasuk dugaan adanya pasokan PG yang tidak sesuai standar.
Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan BPOM telah melakukan penelusuran data registrasi terhadap seluruh produk obat bentuk sirup dan drops. Sejumlah 133 (seratus tiga puluh tiga) sirup obat yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai telah diumumkan pada 23 Oktober 2022.
BPOM terus melakukan penelusuran dan update kembali daftar sirup obat, suspensi, drops, dan cairan oral. Sejumlah 65 (enam puluh lima) obat hasil penelusuran ini menambah jumlah obat yang tidak menggunakan 4 (empat) pelarut.
Dalam daftar ini termasuk obat hasil verifikasi data registrasi termasuk obat yang masih dalam proses perpanjangan Izin Edar (renewal) dan registrasi variasi di BPOM. Daftar obat yang aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai saat ini berjumlah 198 (seratus sembilan puluh delapan) produk yang dapat dilihat pada Lampiran.
Informasi ini, katanya, akan akan menjadi masukan bagi Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk menerbitkan surat edaran dengan melampirkan daftar sirup obat yang tidak menggunakan pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan/atau Gliserin/Gliserol berdasarkan registrasi BPOM dan sudah boleh digunakan kembali.
