Bisnis.com, JAKARTA - Otoritas Kesehatan Kanadan dilaporkan sedang mempertimbangkan untuk mencabut izin penggunaan implan payudara Biocell dari Allergan Plc.
Rencana pencabutan izin ini terkait dengan risiko kanker langka yang terkait dengan implan tersebut. Demikian penyataan regulator kesehatan Kanada dalam sebuah pemberitahuan kepada pembuat Botox pada Kamis.
Seperti ditulis Reuters, Jumat (5/4/2019), pembesaran payudara menggunakan implan merupakan salah satu operasi kosmetik yang populer. Tetapi regulator sedang mempelajari implan bertekstur, yang memiliki permukaan kasar, dan kemungkinan kaitannya dengan anaplastik pada sel limfoma atau anaplastic large cell lymphoma (ALCL).
Anaplastik adalah istilah yang menggambarkan pembelahan sel-sel kanker yang cepat dan memiliki sedikit atau tidak ada kemiripan dengan sel normal.
Implan payudara/Reuters
Allergan disebutkan memiliki 15 hari untuk merespons otoritas kesehatan Kanada. Setelah itu regulator akan menangguhkan lisensi untuk menjual implan, jika respons perusahaan tidak memuaskan.
Allergan sedang mengkaji pemberitahuan otoritas Kesehatan Kanada dan akan memberi tanggapan dalam tenggat waktu yang diberikan, kata seorang juru bicara perusahaan.
Sekitar 28 kasus ALCL terkait implan payudara telah menjadi perhatian otoritas kesehatan Kanada, 24 kasus di antaranya melibatkan implan payudara Biocell.
Regulator kesehatan mengatakan langkah tersebut menindaklanjuti penilaian ata implan payudara bertekstur sebagai bagian dari tinjauan keselamatan berkelanjutan yang lebih besar.
Implan Biocell Allergan adalah satu-satunya perangkat bertekstur makro yang tersedia di Kanada.
Penasihat Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS minggu lalu menyimpulkan audiensi dua hari tentang pro dan kontra implan payudara. Agensi belum mengusulkan perubahan bagaimana implan digunakan berdasarkan rekomendasi dari para penasihat.
Allergan menghentikan penjualan implan payudaranya yang bertekstur di Eropa pada bulan Desember, sehari setelah mereka dipanggil kembali oleh Badan Nasional Prancis untuk Keselamatan Obat-Obatan & Produk Kesehatan karena tidak diperpanjangnya sertifikasi keselamatan mereka oleh badan kesehatan lain.
.jpg?w=233&h=175)
