Bisnis.com, JAKARTA – Vaksin virus corona (Covid-19) Sinovac telah mendapatkan izin untuk melakukan uji klinis di Indonesia, guna mengecek seberapa efektif vaksin tersebut di Indonesia.
Vaksin Sinovac dijuluki dengan nama CoronaVac didasarkan pada virus yang tidak aktif, berbanding terbalik dengan sebagian besar pengembang vaksin lain yang sedang bekerja pada platform generasi baru yang melibatkan penggunaan DNA atu RNA dari virus corona.
Dibandingkan dengan teknologi yang lebih baru itu, pembuatan vaksin yang tidak aktif membutuhkan waktu lebih lama, karena virus hidup harus ditanam dalam kultur dan kemudian dinonaktifkan. Sinovac menyebut pihaknya telah membangun pabrik komersial di China yang diperkirakan mampu memproduksi 100 juta dosis vaksin per tahun.
Pada pertengahan bulan lalu, perusahaan mengumumkan hasil awal yang positif dari uji klinis fase I/II yang menunjukkan profil imunogenisitas dan keamanan yang baik. Uji klinis tersebut dirancang sebagai studi acak dengan total 743 sukarelawan sehat berusia 18 hingga 59 tahun. Dari jumlah tersebut, 143 relawan berada di fase I dan 600 relawan di fase II.
Laporan yang dirilis melalui situs resminya itu menyatakan belum ada efek samping parah yang dilaporkan dalam proses uji coba. Adapun hasil uji klinis fase II menunjukkan bahwa vaksin menginduksi antibodi penawar 14 hari setelah vaksinasi dilakukan.
Hasil uji klinis awal juga menunjukkan tingkat serokonversi antibodi yang menetralkan di atas 90 persen, yang menyimpulkan bahwa calon vaksin CoronaVac dapat memicu respons imun yang positif terhadap relawan.
Sinovac menambahkan bahwa mereka telah menyerahkkan data dari studi fase II dan protokol studi fase III ke regulator obat China untuk memuluskan jalan melakukan pengujian klinis tahap akhir. Perusahaan juga telah menandatangani kerja sama uji klinis fase III dengan Brasil.
Pada awal bulan ini, Badan Regulasi Nasional Brasil telah memberikan persetujuan untuk uji klinis fase tersebut, yang disponsori oleh Instituto Butantan untuk menguji kemanjuran dan keamanan vaksin Covid-19 dari Sinovac.
Studi tersebut dilaporkan bakal merekrut sekitar 9.000 profesional kesehatan yang bekerja di fasilitas khusus Covid-19 di beberapa negara bagian di Brasil. Sebagaimana diketahui, dalam beberapa waktu terakhir Brasil menjadi salah satu episentrum Covid-19 baru dengan lonjakan kasus yang signifikan.
Kini, vaksin Sinovac juga tengah menanti relawan yang tinggal di Bandung, untuk diinjeksi vaksin virus corona. Ketua tim riset Kusnandi Rusmil menyebut kriteria lain seperti wanita tidak sedang hamil atau berencana hamil selama periode penelitian, juga tidak sedang menyusui. Calon peserta juga tidak sedang ikut atau akan diikutsertakan dalam uji klinis lain.
“Peserta tidak mendapat imunisasi apa pun dalam waktu 1 bulan ke belakang atau akan menerima vaksin lain dalam 1 bulan ke depan,” katanya.
Adapun calon subyek riset tersebut berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah dari lokasi penelitian sebelum penelitian selesai dilaksanakan. Tim membutuhkan 1.620 orang relawan.
Separuhnya akan disuntikkan calon vaksin, setengahnya lagi hanya cairan placebo berisi air. Penentuannya dilakukan secara acak dan rahasia atau buta (blinding). Setelah penyuntikan yang akan dilakukan dua kali, tim riset akan memantau kondisi kesehatan relawan.
