Bisnis.com, JAKARTA - Regulator China telah memberikan lampu hijau untuk uji klinis vaksin Covid-19 buatan Pfizer dan BioNTech.
Vaksin eksperimental,bitu sedang dikembangkan dalam kemitraan dengan Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., Ltd untuk pasar China.
Persetujuan diberikan setelah BioNTech dan Pfizer mengumumkan bahwa vaksin eksperimental, yang dikenal sebagai BNT162b2, 90 persen efektif dalam mencegah infeksi Covid-19 dibandingkan dengan plasebo, berdasarkan pada penilaian sementara data dari uji klinis global mereka.
Temuan awal jauh melebihi parameter kemanjuran yang ditetapkan oleh regulator, seperti yang ada di AS, China, dan dengan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yang semuanya menyerukan agar vaksin Covid-19 setidaknya efektif 50 persen.
Temuan kemanjuran dapat berubah ketika uji coba berlanjut ke titik penilaian akhir, kata para ahli, tetapi itu dipuji sebagai kabar baik pada saat kasus Covid-19 global baru untuk minggu ini mencapai rekor 3,6 juta, menurut penghitungan WHO terbaru. .
Kepala eksekutif BioNTech Ugur Sahin menyebut dimulainya uji coba China sebagai "langkah maju yang penting".
“Waktu sangat penting dalam upaya ini dan kami sangat menghargai dukungan dari regulator China dan kolaborasi dengan mitra China kami Fosun Pharma. Kami akan terus berkolaborasi erat untuk memajukan pengembangan klinis di China menuju persetujuan pasar, ”katanya dilansir dari SCMP.
Wu Yifang, ketua dan kepala eksekutif Fosun Pharma, mengatakan mereka sedang bekerja untuk membuat vaksin tersedia untuk disuplai di China.
Ini menjadi vaksin buatan luar negeri pertama yang disetujui untuk digunakan di China, dan menunggu tindakan regulasi berikutnya dan hasil uji coba yang berhasil.
?Perusahaan China lainnya juga telah menandatangani perjanjian dengan pembuat vaksin asing, termasuk Shenzhen Kangtai Biological Products, yang diharapkan untuk memulai uji coba di China tahun ini dari kandidat yang sedang dikembangkan oleh perusahaan Inggris-Swedia AstraZeneca Plc.
China sendiri memiliki beberapa vaksin yang dibuat sendiri yang sedang dalam uji coba fase 3 di seluruh dunia. Kandidat vaksin buatan China National Biotec Group dan Sinovac Biotech Ltd telah disetujui untuk digunakan di China dalam program penggunaan darurat.
Pada bulan Maret, Fosun Pharma menandatangani kesepakatan senilai US$135 juta dengan BioNTech untuk mengembangkan dan mengkomersialkan produk vaksin Covid-19 menggunakan teknologi mRNA perusahaan untuk China daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan.
Kesepakatan untuk pasokan 10 juta dosis potensial ke Hong Kong dan Makau telah ditandatangani.
Tetapi masih belum jelas berapa total dosis yang akan dialokasikan untuk pasar China. BioNTech dan Pfizer telah memproyeksikan kapasitas produksi mereka di Eropa hingga 1,3 miliar dosis pada tahun 2021. Fosun Pharma juga mengisyaratkan ketertarikan untuk membangun fasilitas untuk memproduksi vaksin secara lokal.
?Awal bulan ini, Guo Guangchang, ketua perusahaan induk Fosun Pharma, Fosun International, mengatakan dia berharap kandidat tersebut akan tersedia di China pada saat yang sama tersedia di AS dan Eropa.
Pfizer mengatakan akan memenuhi persyaratan untuk mengajukan otorisasi penggunaan darurat vaksin di AS pada minggu ketiga November.
?Ahli imunologi Ashley St John, seorang profesor di Duke-NUS Medical School di Singapura, mengatakan bahwa berdasarkan laporan perusahaan tentang data sementara ada "alasan untuk optimis", tidak hanya vaksin ini mungkin berhasil, tetapi juga mereka yang menggunakan Strategi yang sama dalam menggunakan teknologi mRNA, yang belum disetujui di pasar, mungkin juga berhasil.
"[Satu] peringatan adalah bahwa ini adalah analisis sementara dan hasil uji coba lengkap belum siap, jadi kami dapat mengharapkan bahwa nilai efektivitas 90 persen berpotensi berubah sedikit karena lebih banyak data tersedia," katanya, mencatat bahwa data dari laporan interim, belum dirilis.
