Bisnis.com, JAKARTA – Food and Drug Administration (FDA) menyetujui obat baru untuk mengobati infeksi jamur vagina.
Penyakit ini biasanya sangat umum terjadi pada wanita yang sedang hamil khususnya pada trimester kedua kehamilan, dan juga pada mereka yang menggunakan pil KB atau minum antibiotik.
Infeksi ini tidak berbahaya bagi kehamilan dan perkembangan janin, namun kondisi ini bisa menyebabkan sariawan pada bayi yang baru lahir.
Hal ini terjadi karena bayi bersentuhan dengan jamur di vagina saat ia dilahirkan. Oleh karena itu, penting untuk mengobati infeksi jamur vagina saat hamil.
Obat Brexafemme (ibrexafungerp) yang dibuat oleh SCYNEXIS, adalah pengobatan oral satu hari dan yang pertama dari kelas baru obat antijamur triterpenoid. Perusahaan mengatakan obat baru membunuh candida yakni jamur yang dapat menyebabkan infeksi.
Obat oral standar, Diflucan (flukonazol), menghambat pertumbuhan jamur tetapi tidak membunuhnya. Tetapi pengobatan kemungkinan besar tidak akan diresepkan secara luas pada awalnya untuk infeksi jamur vagina yang umum.
dr. David Angulo, kepala petugas medis perusahaan, memperkirakan harga daftar obat tersebut berkisar antara US$350 hingga US$450 untuk perawatan empat tablet. Sebagai perbandingan, GoodRx mencantumkan harga eceran rata-rata flukonazol sebagai US$29,81, seperti dilansir dari The New York Times, Kamis (3/6/2021).
Dia mengatakan Brexafemme disetujui sebagai pengobatan lini pertama, tetapi juga dapat diresepkan untuk pasien yang infeksinya tidak mudah sembuh.
“Tidak ada hal baru yang dapat diberikan kepada pasien yang tidak dapat mentolerirnya, tidak merespon dengan baik atau mengembangkan resistensi,” kata dr. Angulo.
dr. Sumathi Nambiar, direktur divisi anti infeksi FDA, mengatakan persetujuan untuk obat antijamur baru ini memberikan pilihan pengobatan tambahan untuk pasien dengan kandidiasis vulvovaginal, atau infeksi jamur vagina atau vulva, dan merupakan langkah maju lainnya dalam upaya keseluruhan FDA untuk memastikan obat antijamur yang aman dan efektif tersedia untuk pasien.
dr. Denise Jamieson, ketua ginekologi dan kebidanan di Emory University School of Medicine, mengatakan dia tidak yakin obat baru itu diperlukan.
“Saya tidak melihat perlawanan yang luar biasa,” katanya. “Saya tidak bisa berkomentar apakah ini akan menjadi tambahan yang besar atau tidak. Itu selalu membantu untuk memiliki pilihan lain, dan kemudian Anda harus mempertimbangkan hal-hal seperti biaya dan tolerabilitas.”
Menurut dr. Angulo, satu uji klinis yang digunakan untuk mendukung aplikasi menunjukkan 50 persen kemanjuran yang berarti resolusi lengkap dari semua tanda dan gejala pada 10 hari setelah pengobatan dan 60 persen pada hari ke-25 hari setelah pengobatan. Percobaan lainnya menunjukkan kemanjuran 64 persen pada hari ke-10 dan 73 persen pada hari ke-25.
dr. Michael Carome, direktur Kelompok Riset Kesehatan Warga Masyarakat, tidak terkesan dengan persetujuan FDA atas Brexafemme.
“Obat ini tidak diperlukan dan hanya sedikit wanita yang membutuhkannya,” kata dr. Carome.
“Flukonazol tersedia dengan biaya yang sangat rendah dan secara umum sangat efektif. ”
FDA mengharuskan SCYNEXIS untuk melakukan beberapa studi pasca-pasar, termasuk satu untuk menilai risiko pada wanita hamil, janin yang sedang berkembang, dan bayi baru lahir; dan satu lagi untuk mempelajari berapa banyak produk yang masuk ke dalam ASI wanita menyusui.
Obat itu dikabarkan akan mulai dijual akhir tahun ini.
