Bisnis.com, JAKARTA - Moderna Inc. berencana untuk menggandakan pendaftaran peserta uji coba vaksin Covid-19 untuk anak-anak di bawah usia 12 tahun, menyusul permintaan dari regulator AS untuk mengumpulkan data keamanan tambahan.
Studi Moderna akan mendaftarkan sekitar 13.275 peserta berusia 6 bulan hingga 12 tahun, menurut daftar di situs web clinicaltrials.gov. Dalam sebuah posting dari akhir Juli, seperti dilansir Bloomberg, perusahaan yang berbasis di Cambridge, Massachusetts mengatakan akan berusaha untuk mendaftarkan sekitar 7.000 perserta.
Lonjakan infeksi Covid-19 di antara anak-anak yang didorong oleh varian delta telah meningkatkan kekhawatiran seiring dimulainya kembali musim gugur.
Moderna mengatakan bulan lalu bahwa mereka akan memperluas uji coba atas permintaan regulator AS, yang mencari data tambahan di tengah kekhawatiran bahwa suntikan RNA messenger dapat memicu efek samping jantung yang langka. Pfizer Inc. dan mitranya BioNTech SE juga mengatakan bahwa mereka bermaksud untuk memperluas ukuran studi di bawah 12 tahun mereka.
Juru bicara Moderna Ray Jordan mengkonfirmasi bahwa perkiraan pendaftaran baru mencerminkan upaya perusahaan untuk memperluas uji coba pada anak-anak setelah diskusi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) AS.
Moderna mengatakan pada bulan Juli bahwa mereka mengharapkan untuk melaporkan data dari uji coba di bawah 12 tahun akhir tahun ini atau pada awal tahun 2022.
“Karena berbagai kelompok usia mendaftar pada waktu yang berbeda, ada kemungkinan bahwa data sementara akan tersedia dalam berbagai tahap waktu,” kata Jordan, Rabu (11/8/2021).
Vaksin Moderna diizinkan di AS untuk digunakan pada mereka yang berusia 18 tahun ke atas. Perusahaan meminta otorisasi untuk rejimen dua suntikan pada anak berusia 12 hingga 17 tahun pada bulan Juni, tetapi FDA belum mengizinkannya untuk digunakan dalam kelompok itu.
Sementara itu, vaksin Pfizer-BioNTech telah diizinkan untuk digunakan pada 12 tahun ke atas sejak Mei. Namun, peluncuran suntikan ke remaja bergerak lambat, dengan kurang dari setengah anak berusia 12 hingga 17 tahun telah menerima setidaknya satu suntikan.
Pfizer dan BioNTech siap untuk menjadi yang pertama melaporkan kinerja vaksin mRNA mereka pada populasi di bawah 12 tahun, dengan data awal akan datang segera setelah September.
Chief Executive Officer Pfizer Albert Bourla mengatakan kepada Bloomberg pada akhir Juli bahwa perusahaan akan memperluas ukuran uji cobanya pada anak-anak, tetapi raksasa obat itu belum mengungkapkan berapa banyak yang pada akhirnya akan didaftarkan. Saat ini, postingan Pfizer-BioNTech menyarankan pendaftaran untuk kelompok usia di bawah 12 tahun diperkirakan mencapai 4.500 anak.
