Panel Utama FDA Rekomendasikan Dosis Booster Vaksin Covid-19 Moderna

Bisnis.com, JAKARTA – Panel utama Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) pada Kamis (14/10/2021) memberikan suara untuk merekomendasikan dosis booster vaksin Covid-19 Moderna untuk sebagian besar populasi.
 
Anggota Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC) memberikan suara bulat, 19-0.
 
Melansir The Hill, Jumat (15/10/2021), komite penasihat vaksin tersebut mengatakan booster harus direkomendasikan untuk orang di atas 65 tahun, orang berusia antara 18 dan 64 tahun yang berisiko tinggi terkena Covid-19 parah, serta orang yang berisiko terkena Covid-19 serius karena penyakitnya, pekerjaan, atau situasi kehidupan.
 
Adapun populasi yang direkomendasikan untuk booster Moderna adalah populasi yang sama dengan yang diizinkan oleh booster Pfizer bulan lalu. Sekitar 60 juta orang Amerika sekarang memenuhi syarat untuk booster Pfizer.
 
Pemerintahan Biden telah menjadikan booster untuk semua orang Amerika sebagai prioritas, meskipun para ahli terbagi mengenai apakah populasi umum akan benar-benar mendapat manfaat. Pada akhirnya, cara untuk mengakhiri pandemi Covid-19 adalah dengan memberikan suntikan kepada mereka yang tidak divaksinasi, daripada meningkatkan mereka yang sudah terlindungi.
 
Berbeda dengan Pfizer, Moderna mengusulkan untuk menggunakan setengah dosis vaksin untuk booster yang diberikan setidaknya enam bulan setelah dosis utama, daripada dosis penuh tambahan. Perbedaan itu mungkin membuat booster Moderna lebih kecil kemungkinannya untuk memicu efek samping daripada dua dosis pertama dalam serinya.
 
Perusahaan mempresentasikan data yang menunjukkan rejimen dua suntikan saat ini memberikan perlindungan yang kuat lebih dari lima bulan setelah vaksinasi awal. Vaksin tetap 93 persen efektif dalam mencegah semua penyakit terkait virus, dan 98 persen protektif terhadap kasus Covid-19 yang parah.
 
Moderna berpendapat bahwa potensi vaksinnya berkurang seiring waktu, dengan tingkat antibodi penetralisir turun enam hingga delapan bulan setelah dosis kedua. Peninjau FDA menemukan bahwa sementara booster memang meningkatkan kadar antibodi, tidak jelas apakah perlindungan vaksinasi awal telah turun secara substansial.
 
Moderna tidak membantah bahwa vaksinnya memerlukan booster untuk mencegah penyakit parah atau rawat inap. Sebaliknya, perusahaan mengatakan satu diperlukan untuk mencegah infeksi dan penyakit ringan hingga sedang.
 
Beberapa anggota panel mempertanyakan apakah ada pembenaran untuk merekomendasikan booster untuk orang yang berisiko karena pekerjaan mereka, karena tidak ada data yang menunjukkan risiko paparan yang lebih tinggi yang disamakan dengan risiko Covid-19 parah yang lebih tinggi.
 
Secara umum, anggota panel mengatakan mereka merasa perusahaan tidak memberikan bukti yang cukup kuat untuk membenarkan suntikan booster, tetapi FDA telah menetapkan preseden dengan mengizinkan booster untuk vaksin Pfizer.
 
Patrick Moore, seorang ahli vaksin di University of Pittsburgh, mengatakan data yang ada tidak kuat, tetapi pasti mengarah ke arah yang mendukung pemungutan suara ini.
 
Suara panel tidak mengikat, tetapi FDA kemungkinan akan mengikuti rekomendasi tersebut. Keputusan agensi akhir tentang booster Moderna bisa datang dalam beberapa hari. Komite penasihat vaksin Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (FDA) diperkirakan akan memberikan suara pada proposal minggu depan.
 
Setelah pemungutan suara, panelis memperjelas bahwa meskipun mereka memilih booster untuk yang rentan, mereka tidak nyaman dengan kemungkinan ketersediaan yang luas untuk booster Pfizer atau Modern, meskipun itu adalah niat awal pemerintahan Biden.
 
Sementara itu, Peter Marks, direktur divisi vaksin FDA mencatat bahwa FDA harus berpikir ke depan, dan ada model yang menunjukkan pandemi dapat memburuk selama musim dingin.
 
“Kita tidak bisa hanya melihat apa yang terjadi dengan kurva pandemi dan hanya menyebutnya sehari,” kata Marks, menambahkan bahwa masalahnya adalah kita tidak tahu apa yang tidak kita ketahui.