Segini Batas Toleransi Etilen Glikol dan Dietilen Glikol yang Diduga Pemicu Gagal Ginjal Akut

Bisnis.com, JAKARTA - Kemenkes melarang sementara penggunaan dan penjualan obat sirup yang diduga mengandung zat pelarut etilen glikol dan dietilen glikol. 
 
BPOM melalui Penjelasan BPOM RI Tentang Isu Obat Sirup yang Berisiko Mengandung Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diterbitkan Rabu (19/10/2022) kemarin, kemudian menyebutkan akan memberikan sanksi administratif bagi produk yang mengandung dua zat pelarut ini dengan kadar di luar batas toleransi. 
 
Dalam siaran pers ini, BPOM menyebut akan memberikan sanksi administratif tersebut berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar.
 
Lalu berapa batas toleransi dari kontaminasi etilen glikol dan dietilen glikol ini?
 
Juru Bicara Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Profesor Keri Lestari mengatakan, ketiga bukan bahan baku produk obat, tetapi hanya berupa kontaminan yang dapat ditoleransi dalam jumlah tertentu.
 
"Ketiga zat ini kontaminan yang bisa ditoleransi dalam jumlah tertentu, misalkan kalau di propilen glikol dan gliserin, etilen glikolnya tidak boleh lebih dari 0,1 persen, itu namanya kontaminan dari bahan baku, bukan kontaminan dari produk jadi," papar Prof Keri kepada Bisnis.com pada Kamis, (20/10/2022).
 
Sebelumnya dalam surat resmi B2-382/PP.IAI/226/X/2022 ini, IAI menyebutkan bahwa nilai toleransi 0,1 persen pada gliserin dan propilen glikol, serta 0,25 persen pada polietilen glikol.
 
"Senyawa etilen glikol dan dietilen glikol tidak digunakan dalam formulasi obat, namun  dimungkinkan keberadaannya dalam bentuk kontaminan pada bahan tambahan sediaan  sirup dengan nilai toleransi 0,1 persen pada gliserin dan propilen glikol, serta 0,25 persen pada polietilen glikol (Farmakope Indonesia, US Pharmacopeia). Batas nilai toleransi tersebut tidak menimbulkan efek yang merugikan," tulis IAI dalam keterangan resmi tersebut. 
 
Selain itu, dr. RA Adaninggar melalui laman Instagramnya juga menuliskan, bahwa nilai ambang batas toleransi kadar etilen glikol dan dietilen glikol, keduanya adalah 0,1 persen atau setara dengan 1.000 ppm. Ini berdasarkan standar USP. 
 
dr. Adaninggar juga menyebutkan, ada beberapa kasus keracunan EG dan DEG di negara lain yang mencapai 0.5 persen, 8 persen, 20 persen, hingga 70 persen. Menurutnya jika sudah sampai 70 persen, hal ini bukan lagi sebuah cemaran, tetapi oplosan.
 
"Kalau sudah 70 persen bukan tercemar lagi, dioplos itulah," tulis dr. Adaninggar.