Bisnis.com, JAKARTA - Moderna menyatakan vaksin kanker kulit mRNA eksperimental hasil kombinasi dengan obat Merck & Co Inc Keytruda telah izin dari regulator AS sebagai pengobatan tambahan untuk pasien berisiko tinggi.
Saham Moderna naik 2,5% menjadi $164 karena izin tersebut.
Tag izin diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) berdasarkan data dari studi tahap menengah.
Dalam studi itu, obat yang menunjukkan bahwa terapi tersebut mengurangi risiko kekambuhan atau kematian kanker kulit sebesar 44% dibandingkan dengan Keytruda saja.
Izin FDA diberikan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat yang dimaksudkan untuk mengobati kondisi serius.
Perusahaan mengatakan mereka berencana untuk memulai studi tahap akhir dalam pengobatan tambahan melanoma pada tahun 2023.
Stephen Hoge, M.D., Presiden Moderna mengatakan mRNA-4157/V940 dikombinasikan dengan KEYTRUDA menunjukkan kemanjuran untuk pengobatan kanker mRNA yang sedang diselidiki dalam uji klinis acak dan berpotensi mewakili pengobatan melanoma dan kanker lainnya.
"Kami berharap dapat menerbitkan kumpulan data lengkap dan membagikan hasilnya pada konferensi medis onkologi yang akan datang, serta melanjutkan diskusi dengan otoritas kesehatan. Kami berterima kasih kepada FDA atas izin ini." ujarnya.
Dr. Eric H. Rubin, wakil presiden senior, pengembangan klinis global, Laboratorium Riset Merck berharap dapat bekerja sama dengan FDA, dan Moderna, untuk program pengembangan klinis yang ketat dan cepat dengan fokus untuk memenuhi kebutuhan populasi pasien yang penting ini.
Tentang mRNA-4157/V940
mRNA-4157/V940 adalah vaksin kanker yang dipersonalisasi berbasis messenger ribonucleic acid (mRNA) investigasi baru yang terdiri dari mRNA sintetik tunggal yang mengkode hingga 34 neoantigen yang dirancang dan diproduksi berdasarkan tanda mutasi unik dari tumor pasien.
Setelah pemberian ke dalam tubuh, urutan neoantigen yang diturunkan secara algoritme dan dikodekan mRNA diterjemahkan secara endogen dan menjalani pemrosesan dan presentasi antigen seluler alami, langkah kunci dalam imunitas adaptif.
Vaksin kanker yang dipersonalisasi dirancang untuk mengungguli sistem kekebalan sehingga pasien dapat menghasilkan respons antitumor yang disesuaikan khusus untuk tanda mutasi tumor mereka.
mRNA-4157/V940 dirancang untuk menstimulasi respons imun dengan menghasilkan respons sel T spesifik berdasarkan tanda mutasi unik dari tumor pasien.
Sementara itu, KEYTRUDA adalah imunoterapi yang bekerja dengan cara meningkatkan kemampuan sistem imun tubuh untuk membantu mendeteksi dan melawan sel tumor.
Berdasarkan studi klinis awal, menggabungkan mRNA-4157 / V940 dengan KEYTRUDA berpotensi memberikan manfaat tambahan dan meningkatkan penghancuran sel tumor yang dimediasi sel T.
