Bisnis.com, JAKARTA - Pfizer dan BioNTech telah memulai studi internasional vaksinasi covod-19 untuk ibu hamil.
Sebanyak 4.000 sukarelawan akan ikut dalam evaluasi keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 mereka pada wanita hamil yang sehat, kata perusahaan itu.
Seperti diketahui, wanita hamil berisiko lebih tinggi mengalami Covid-19 yang parah, dan banyak pejabat kesehatan masyarakat merekomendasikan beberapa wanita dalam profesi berisiko tinggi untuk menggunakan vaksin virus corona, meski belum ada bukti bahwa itu aman untuk mereka.
Pekan lalu, Institut Kesehatan Nasional AS menyerukan agar wanita hamil dan menyusui lebih banyak dimasukkan dalam penelitian vaksin Covid-19.
Ahli bioetika, vaksin dan ahli kesehatan ibu telah berdebat selama bertahun-tahun bahwa wanita hamil harus diikutsertakan di awal uji coba vaksin pandemik sehingga mereka tidak perlu menunggu lama setelah vaksin yang sukses muncul.
Namun demikian, wanita hamil dikeluarkan dari uji coba besar AS yang digunakan untuk mendapatkan otorisasi penggunaan darurat vaksin Covid-19.
Pembuat obat itu telah mengatakan bahwa mereka pertama-tama perlu memastikan vaksinnya aman dan efektif secara lebih umum. Di Amerika Serikat, pembuat peraturan mewajibkan pembuat obat untuk melakukan studi keamanan pada hewan hamil sebelum vaksin diuji pada wanita hamil untuk memastikan vaksin tersebut tidak membahayakan janin atau menyebabkan keguguran. Perusahaan mengatakan studi tersebut tidak mengungkapkan risiko baru.
Wanita hamil di Amerika Serikat telah menerima dosis pertama mereka.
Studi baru nantinya akan menguji vaksin pada wanita hamil berusia 18 tahun ke atas di Amerika Serikat, Kanada, Argentina, Brasil, Chili, Mozambik, Afrika Selatan, Inggris, dan Spanyol.
Mereka akan menerima vaksin selama minggu ke 24-34 kehamilan, mendapatkan dua suntikan dengan jarak 21 hari, rejimen yang sama digunakan dalam uji klinis yang umumnya dilakukan.
Tak lama setelah melahirkan, peserta yang mendapat plasebo dalam uji coba akan diberi kesempatan untuk mendapatkan vaksin yang sebenarnya, sambil tetap menjadi bagian dari penelitian, kata perusahaan tersebut.
