Bisnis.com, JAKARTA—Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengatakan jika produksi massal vaksin merah putih di targetkan dilakukan pada 2022.
Oleh karena itu, BPOM terus mendukung pengembangan vaksin Merah Putih untuk memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan, sehingga secepatnya mengantongi persetujuan Emergency Use Authorization (EUA).
"Dalam proses pengembangan vaksin Merah Putih ini, uji pra-klinik vaksin harus diproduksi dalam skala laboratorium dengan mengikuti kaidah Good Laboratory Practice (GLP)," ungkapnya secara virtual pada acara Konferensi Pers Penyerahan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis, Rabu (18/8/2021).
Penny juga menyebutkan jika pada tahapan uji klinik vaksin juga harus mengikuti kaidah Good Clinical Practice (GCP) dan diproduksi di fasilitas yang memenuhi syarat Good Manufacturing Practice (GMP). Hasil uji pra-klinik dan uji klinik itu akan menjadi data dukung dalam proses registrasi.
Dari beberapa kandidat mengembangkan Vaksin Merah Putih, saat ini pengembangan vaksin menggunakan platform inactivated virus yang dilakukan Tim Peneliti Vaksin Merah Putih UNAIR yang bermitra dengan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia telah mencapai kemajuan yang sangat baik.
Uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice telah diselesaikan. Saat pula sedang berlangsung uji pra-klinik tahap kedua pada hewan uji Macaca. Pelaksanaan uji klinik pada manusia juga akan dimulai dalam waktu dekat.
PT Biotis sendiri merupakan industri farmasi atau produsen vaksin kedua di Indonesia setelah PT Biofarma. PT Biotis telah memenuhi persyaratan, sehingga BPOM dapat menerbitkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Fasilitas fill and finish untuk pengembangan vaksin merah putih yang ditargetkan pada tahun 2022.
"BPOM senantiasa mendukung pengembangan vaksin Merah Putih dengan melakukan pengawalan dan memberikan asistensi regulatori. Dengan demikian, vaksin tersebut diharapkan dapat memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang dipersyaratkan, sehingga direncanakan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat dapat diberikan pada Semester-I Tahun 2022," tutup Penny.
