Bisnis.com, JAKARTA - Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) mengumumkan bahwa obat untuk memperlambat penyakit pikun alias demensia Alzheimer telah ditemukan.
"Kabar baik nih! Akhirnya ada obat pertama yang udah disetujui digunakan untuk memperlambat Alzheimer. Persetujuan dilakukan oleh FDA [BPOM-nya Amerika Serikat]. Namanya Lecanemab [Leqembi]," cuit dokter Adam Prabata melalui akun Twitter, Sabtu (8/7/2023).
Dilansir dari laman resmi FDA, pada Kamis (6/7/2023), FDA mengubah Leqembi (lecanemab-irmb), terbukti memiliki manfaat klinis untuk mengobati pasien dewasa dengan penyakit Alzheimer.
Leqembi adalah antibodi yang diarahkan beta amiloid pertama yang diubah dari persetujuan yang dipercepat menjadi persetujuan tradisional untuk pengobatan penyakit Alzheimer. Obat ini bekerja dengan mengurangi plak amiloid yang terbentuk di otak, ciri patofisiologi penyakit yang menentukan.
Leqembi disetujui pada bulan Januari di bawah jalur percepatan persetujuan. Jalur ini memungkinkan FDA untuk menyetujui obat untuk kondisi serius untuk kebutuhan medis yang tidak terpenuhi, berdasarkan data klinis yang menunjukkan efek obat pada titik akhir pengganti—dalam kasus Leqembi, mengurangi plak amiloid di otak—yang kemungkinan besar akan terjadi.
Sebagai persyaratan pascapemasaran untuk persetujuan yang dipercepat, FDA mewajibkan pemohon untuk melakukan uji klinis, yang sering disebut sebagai studi konfirmasi, untuk memverifikasi manfaat klinis yang diantisipasi dari Leqembi. Khasiat Leqembi dievaluasi menggunakan hasil Studi 301 (CLARITY AD), uji klinis acak terkontrol Fase 3.
“Tindakan hari ini adalah verifikasi pertama bahwa obat yang menargetkan proses penyakit yang mendasari penyakit Alzheimer telah menunjukkan manfaat klinis dalam penyakit yang menghancurkan ini. Studi konfirmasi ini memverifikasi bahwa itu adalah pengobatan yang aman dan efektif untuk pasien dengan penyakit Alzheimer,” kata Teresa Buracchio, penjabat direktur Kantor Ilmu Saraf di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.
Penyakit Alzheimer adalah gangguan otak progresif yang tidak dapat diubah yang memengaruhi lebih dari 6,5 juta orang Amerika. Penyakit ini perlahan-lahan menghancurkan daya ingat dan keterampilan berpikir, dan akhirnya, kemampuan untuk melakukan tugas-tugas sederhana. Sementara itu, penyebab spesifik Alzheimer tidak sepenuhnya diketahui.
Salah satu tanda penyakit ini adalah perubahan di otak, termasuk pembentukan plak beta amiloid dan neurofibrillary.
Efek samping Leqembi yang paling umum adalah sakit kepala, reaksi terkait infus, dan kelainan pencitraan terkait amiloid (ARIA), efek samping yang diketahui terjadi dengan kelas antibodi yang menargetkan amiloid. ARIA paling sering muncul sebagai pembengkakan sementara di area otak yang terlihat pada studi pencitraan yang biasanya sembuh dari waktu ke waktu dan dapat disertai dengan bercak kecil pendarahan di dalam atau di permukaan otak.
Meskipun ARIA seringkali tidak terkait dengan gejala apa pun, gejala dapat terjadi dan meliputi sakit kepala, kebingungan, pusing, perubahan penglihatan, dan mual. ARIA juga jarang muncul dengan edema otak yang serius dan mengancam jiwa yang dapat dikaitkan dengan kejang dan gejala neurologis berat lainnya. Perdarahan intraserebral dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan kelas obat ini dan bisa berakibat fatal.
