Bisnis.com, JAKARTA - Indonesia kini menjadi salah satu negara utama dalam uji klinis fase 3 vaksin tuberkulosis (TBC) M72/AS01E. Ini menjadi sebuah langkah penting dalam upaya global mengeliminasi TBC pada tahun 2030.
Vaksin ini dikembangkan oleh Bill & Melinda Gates Foundation dan telah melibatkan lebih dari 2.095 orang dari kelompok remaja dan dewasa yang memiliki kondisi sehat. Adapun vaksin TBC paru untuk mencegah TBC pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV.
Apa Itu Uji Klinis?
Uji klinis adalah proses ilmiah yang sistematis untuk mengevaluasi keamanan, efektivitas, dan potensi efek samping dari suatu vaksin sebelum digunakan secara luas. Proses ini terdiri dari beberapa tahap, yaitu sebagai berikut.
• Pra-klinis: Pengujian pada hewan untuk menilai keamanan awal.
• Fase 1: Uji coba pada 20–50 orang sehat untuk mengevaluasi keamanan dan dosis.
• Fase 2: Melibatkan 200–300 partisipan untuk menilai efektivitas dan efek samping.
• Fase 3: Melibatkan ribuan partisipan lintas negara untuk mengonfirmasi efektivitas dan memantau efek samping langka.
Setelah lulus fase 3, vaksin dapat memperoleh izin edar dari otoritas kesehatan.
Mengapa Indonesia Terlibat?
Dilansir dari cdc.gov, Indonesia dipilih karena memiliki beban TBC yang tinggi dan keragaman genetik populasi, yang penting untuk menilai efektivitas vaksin secara global. Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menjelaskan bahwa keterlibatan Indonesia memberikan keuntungan strategis, termasuk akses prioritas terhadap vaksin jika terbukti efektif dan peluang untuk memproduksi vaksin secara lokal melalui Bio Farma.
Uji klinis ini diawasi ketat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia dan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Hingga saat ini, tidak ada laporan efek samping serius dari partisipan. Partisipan yang terlibat adalah individu yang memenuhi kriteria tertentu, terutama mereka yang sedang menderita TBC, dan telah memberikan persetujuan setelah mendapatkan informasi lengkap.
Jika berhasil, vaksin M72/AS01E dapat mencegah hingga 76 juta kasus TBC dan menghemat biaya hingga US$41,5 miliar dalam 25 tahun ke depan. Vaksin ini diharapkan tersedia pada tahun 2028 dan menjadi alat penting dalam mencapai target eliminasi TBC pada 2030 sesuai dengan Peraturan Presiden No. 67 Tahun 2021.
Partisipasi Indonesia dalam uji klinis vaksin TBC M72/AS01E menunjukkan komitmen negara dalam memerangi TBC. Dengan pengawasan ketat dan keterlibatan ilmuwan lokal, uji klinis ini diharapkan membawa manfaat besar bagi kesehatan masyarakat Indonesia dan global. (Mianda Florentina)
