Bisnis.com, JAKARTA – Regulator Uni Eropa sedang mengevaluasi data awal dari vaksin virus corona yang sedang dikembangkan oleh BioNTech dari Jerman dan Pfizer dari Amerika Serikat. Upaya ini dilakukan di bawah prosedur jalur cepat dengan tujuan mempercepat proses persetujuan.
European Medicines Agency (EMA) melakukan tinjauan bergulir (rolling review) kedua kalinya terhadap vaksin BioNTech-Pfizer, setelah sebelumnya setuju untuk mengevaluasi kemungkinan vaksin Covid-19 dari AstraZeneca dan University Oxford.
Rolling review digunakan untuk mempercepat penilaian obat atau vaksin yang menjanjikan selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Ini memungkinkan EMA untuk meninjau data yang masuk, bahkan saat uji coba masih berlangsung.
Dalam waktu normal, perusahaan farmasi harus menyelesaikan pengujian mereka terlebih dahulu dan mengumpulkan semua temuan yang didapatkan dari uji coba, sebelum mengirimkannya kepada regulator untuk ditinjau.
Ugur Sahin, CEO dan Founder BioNTech mengatakan bahwa pihaknya memiliki tugas untuk memastikan bahwa mereka mengembangkan vaksin potensial dengan kecepatan tinggi, tetapi juga dilakukan sesuai standar etika dengan berpegang pada prinsip ilmiah.
“Kami akan terus melakukan dialog reguler dan terbuka dengan EMA selama proses rolling review berlangsung,” katanya dalam sebuah pernyataan seperti dikutip Medical Xpress, Rabu (7/10/2020).
Vaksin virus corona potensial dari BioNTech-Pfizer menggunakan teknologi baru berdasarkan mRNA, sejenis materi genetika yang belum pernah digunakan untuk membuat vaksin. Ini adalah satu dari sembilan kandidat yang telah memasuki uji coba manusia tahap akhir.
Lebih dari 37.000 orang saat ini terdaftar dalam studi BioNTech-Pfizer, yang melibatkan sejumlah negara termasuk Amerika Serikat, Brasil, Afrika Selatan, dan Argentina. Lebih dari 28.000 di antaranya dilaporkan telah menerima suntikan dosis kedua.
Adapun, dalam pernyataan terpisah EMA menekankan keputusan untuk memulai tinjauan yang dipercepat tidak berarti bahwa kesimpulan dapat dicapai saat ini juga tentang keamanan dan efektivitasnya, karena banyak bukti yang masih harus disertakan.
Dilaporkan sebelumnya bahwa BioNTech berencana untuk memasok hingga 100 juta dosis vaksin mereka pada akhir tahun ini jika vaksinnya berhasil terbukti dan mendapat persetujuan. Selain itu, perusahaan akan memasok sekitar 1,3 miliar dosis pada akhir 2021 mendatang.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News dan WA Channel
