Bisnis.com, JAKARTA - Vaksin Covid-19 satu dosis suntikan buatan Johnson & Johnson diklaim aman dan efektif dalam uji coba, kata staf Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) dalam dokumen yang diterbitkan pada Rabu (24 Februari).
Hal itu membuka jalan untuk persetujuannya untuk penggunaan darurat.
Panel ahli independen FDA bertemu pada hari Jumat untuk memutuskan apakah akan menyetujui pemberian izin darurat.
J&J mengatakan dalam dokumen yang diserahkan ke FDA bahwa datanya menunjukkan vaksinnya efektif mencegah infeksi tanpa gejala.
Dikatakan bahwa dalam analisis awal percobaannya, ditemukan 16 kasus kasus asimtomatik pada kelompok plasebo versus dua pada kelompok vaksin, atau tingkat kemanjuran 88 persen.
Meskipun infeksi tanpa gejala bukanlah tujuan utama dari uji coba, yang mempelajari kemampuan vaksin untuk menghentikan COVID-19 sedang hingga parah, pengurangan kasus tanpa gejala menyiratkan suntikan juga dapat menghentikan penularan penyakit.
Vaksin J & J 66 persen efektif dalam mencegah COVID-19 terhadap berbagai varian dalam uji coba global yang melibatkan hampir 44.000 orang, kata perusahaan itu bulan lalu.
Efektivitasnya bervariasi dari 72 persen di Amerika Serikat hingga 66 persen di Amerika Latin dan 57 persen di Afrika Selatan, di mana varian baru telah menyebar, meskipun vaksin itu 85 persen efektif secara keseluruhan dalam menghentikan kasus penyakit yang parah.
Koordinator Respons Virus Corona Gedung Putih Jeff Zients mengatakan jika diizinkan, pemerintah federal akan mendistribusikan tiga hingga empat juta dosis minggu depan.
"Johnson dan Johnson telah mengumumkan tujuannya untuk memberikan total 20 juta dosis pada akhir Maret," ujarnya.
Dia menambahkan pemerintah sedang berusaha untuk mempercepat pengiriman 100 juta dosis yang dikontrak, yang telah dijanjikan perusahaan oleh akhir Juni.
Vaksin tersebut efektif dalam mengurangi risiko COVID-19 dan mencegah uji polymerase chain reaction (PCR) mengonfirmasi COVID-19 setidaknya 14 hari setelah vaksinasi, kata FDA dalam dokumen pengarahannya.
Empat belas hari setelah injeksi, hanya dua penerima vaksin yang mengembangkan Covid-19 cukup parah sehingga memerlukan intervensi medis, dibandingkan dengan 14 pada kelompok plasebo.
Setelah 28 hari, tidak ada penerima vaksin yang mengembangkan COVID-19 yang cukup parah sehingga memerlukan intervensi medis, sedangkan tujuh dari kelompok plasebo melakukannya.
Tiga penerima vaksin memiliki efek samping yang parah dalam uji coba yang kemungkinan besar terkait dengan vaksin tersebut, tetapi FDA mengatakan analisisnya tidak menimbulkan masalah keamanan khusus yang akan menghalangi dikeluarkannya otorisasi penggunaan darurat.
FDA mengatakan reaksi merugikan yang paling sering diminta adalah nyeri di tempat suntikan pada 48,6 persen, sakit kepala pada 39 persen, kelelahan pada 38,2 persen dan mialgia pada 33,2 persen. Efek samping lain termasuk demam pada 9 persen peserta dan demam tinggi pada 0,2 persen dari mereka yang menerima vaksin.
Regulator mengatakan satu kasus perikarditis, penyakit jantung, mungkin disebabkan oleh vaksin. Dikatakan kasus gangguan langka, Sindrom Guillain-Barre, tidak mungkin terkait dengan suntikan meskipun data tidak cukup untuk menentukan apakah vaksin menyebabkan efek samping ini atau tidak.
J&J sebelumnya tidak merilis rincian data uji klinis di luar tingkat kemanjuran.
