Vaksin Covid-19 Novavax 90 Persen Manjur

Bisnis.com, JAKARTA - Novavax, mengumumkan pada hari Senin (15/6/2021) hasil uji klinis vaksin Covid-19-nya di Amerika Serikat dan Meksiko, menemukan bahwa inokulasi dua tembakannya memberikan perlindungan ampuh terhadap virus corona.
 
Melansir The New York Times, Selasa (15/6/2021), dalam uji coba 29.960 orang, vaksin menunjukkan kemanjuran keseluruhan 90,4 persen, setara dengan vaksin yang dibuat oleh Pfizer-BioNTech dan Moderna, dan lebih tinggi dari vaksin satu tembakan dari Johnson & Johnson. Vaksin Novavax menunjukkan kemanjuran 100 persen dalam mencegah penyakit sedang atau berat.
 
Terlepas dari hasil yang mengesankan ini, masa depan vaksin di Amerika Serikat tidak pasti dan mungkin diperlukan lebih banyak di negara lain. Novavax mengatakan mungkin tidak mencari otorisasi darurat dari Food and Drug Administration hingga akhir September. Dan dengan pasokan berlimpah dari tiga vaksin resmi lainnya, ada kemungkinan bahwa agensi dapat memberi tahu Novavax untuk mengajukan lisensi penuh - proses yang bisa membutuhkan beberapa bulan tambahan.
 
Kepala eksekutif perusahaan, Stanley Erck, mengakui dalam sebuah wawancara bahwa Novavax mungkin akan memenangkan otorisasi pertamanya di tempat lain. Perusahaan ini juga berlaku di Inggris, Uni Eropa, India, dan Korea Selatan.
 
"Saya pikir kabar baiknya adalah bahwa datanya sangat menarik sehingga memberi semua orang insentif untuk memperhatikan pengajuan kami," kata Erck.
 
Pada saat Novavax mendapat lampu hijau dari pemerintah AS, mungkin sudah terlambat untuk berkontribusi pada gelombang vaksinasi pertama negara itu. Tetapi banyak ahli vaksin mengharapkan bahwa, dengan memudarnya kekebalan dan varian yang muncul, negara akan membutuhkan tembakan booster di beberapa titik. Dan teknologi berbasis protein yang digunakan dalam vaksin Novavax dapat melakukan pekerjaan yang sangat baik dalam memperkuat perlindungan, bahkan jika orang sebelumnya telah divaksinasi dengan formulasi yang berbeda.
 
"Mereka mungkin benar-benar yang tepat untuk booster," kata Dr. Luciana Borio, yang merupakan penjabat kepala ilmuwan di F.D.A. dari 2015 hingga 2017.
 
Tahun lalu, program Operation Warp Speed pemerintahan Trump memberikan Novavax kontrak US$ 1,6 miliar (sekitar Rp 12 triliun) untuk 100 juta dosis masa depan. Perusahaan memenangkan dukungan luar biasa ini meskipun tidak pernah membawa vaksin ke pasar dalam lebih dari tiga dekade.
 
Pada bulan Januari, Novavax mengumumkan bahwa uji coba 15.000 orang di Inggris menemukan bahwa vaksin memiliki kemanjuran 96 persen terhadap virus corona asli. Melawan Alpha, varian virus yang pertama kali diidentifikasi di Inggris, kemanjurannya turun sedikit menjadi 86 persen. Di Afrika Selatan, di mana Novavax menjalankan uji coba yang lebih kecil pada 2.900 orang dan varian Beta dominan, perusahaan menemukan kemanjuran hanya 49 persen.
 
Tetapi uji coba Afrika Selatan dipersulit oleh fakta bahwa sejumlah sukarelawan memiliki H.I.V., yang diketahui menghambat vaksin. Selain itu, penelitian ini sangat kecil sehingga sulit untuk memperkirakan berapa banyak perlindungan vaksin yang diberikan sukarelawan H.I.V.-negatif.
 
Dengan dukungan Operasi Warp Speed, Novavax menyusun rencana untuk uji coba tahap akhir yang lebih besar di Amerika Serikat dan Meksiko. Tetapi kesulitan dengan manufaktur menunda peluncurannya hingga Desember.
 
Pada saat itu, Amerika Serikat telah mengesahkan vaksin Pfizer-BioNTech dan Moderna. Pada bulan Februari, dengan persidangan Novavax masih berlangsung, pemerintah memberi wewenang kepada Johnson & Johnson.
 
Karena menunggu hasil uji coba, Novavax bermitra dengan perusahaan lain untuk mulai membuat vaksin dalam jumlah besar. Di India, ia bergabung dengan Serum Institute, dan di Korea Selatan dengan SK Biosciences. Novavax mencapai kesepakatan dengan Gavi, Aliansi Vaksin, untuk memasok 1,1 miliar dosis ke negara-negara berpenghasilan menengah dan rendah.
 
Tetapi kesulitan perusahaan dengan penskalaan terus berlanjut, dan perlu lebih banyak waktu untuk mengembangkan tes khusus yang digunakan untuk mengonfirmasi kualitas produknya.
 
Hasil baru tersebut berdasarkan 77 relawan uji coba yang turun bersama Covid-19. Para sukarelawan yang menerima tembakan plasebo jauh lebih mungkin daripada yang divaksinasi untuk sakit, perbedaan statistik yang diterjemahkan ke khasiat 90,4 persen.
 
"Ini hasil yang kuat," kata Natalie Dean, seorang ahli biostatistik di University of Florida. "Ini menempatkan mereka di tingkat tinggi."
 
Vaksin menunjukkan kemanjuran yang sama dalam sekelompok sukarelawan berisiko tinggi - orang yang berusia di atas 65 tahun, memiliki faktor risiko medis atau memiliki pekerjaan yang mengekspos mereka ke virus.
 
Novavax mengurutkan genom dari 54 dari 77 sampel virus, dan menemukan bahwa setengahnya adalah Alpha, varian yang menjadi dominan di Amerika Serikat musim semi ini.
 
Efek samping vaksin relatif ringan. Beberapa sukarelawan melaporkan kelelahan, sakit kepala dan gejala ringan lainnya. "Vaksin ini tampaknya lebih mudah di lengan," kata John Moore, seorang ahli virus di Weill Cornell Medicine yang merupakan sukarelawan dalam uji coba Novavax.
 
Novavax akan mengajukan otorisasi di Amerika Serikat setelah selesai mengembangkan tes kontrol kualitas, menurut kepala eksekutifnya. "Anda harus mengujinya setiap hari mulai hari Minggu untuk menunjukkan bahwa dalam kondisi apapun Anda mendapatkan jawaban yang sama," kata Erck. "Dan itu membutuhkan waktu."
 
Mr Erck mengatakan bahwa perusahaan berencana untuk membuat 100 juta dosis per bulan pada akhir kuartal ketiga, dan 150 juta dosis per bulan pada akhir kuartal keempat.
 
Dengan setiap minggu berlalu, Amerika Serikat sedang membangun pasokan vaksin resmi yang lebih besar dari perusahaan lain, menimbulkan pertanyaan apakah bangsa ini perlu memberikan otorisasi penggunaan darurat lagi, atau EUA.
 
"Undang-undang mengatakan bahwa setelah Anda memiliki dosis yang cukup, tidak perlu E.U.A. tambahan," kata Dr. Borio.
 
Salah satu tanda bahwa F.D.A. mengubah pendekatannya terhadap vaksin Covid-19 datang minggu lalu. Sebuah perusahaan Amerika bernama Ocugen telah mencari otorisasi darurat untuk Covaxin, vaksin Covid-19 yang sekarang digunakan di India. Tetapi pada hari Kamis, perusahaan mengumumkan bahwa F.D.A. telah merekomendasikan mereka sebagai gantinya mengambil jalur standar untuk persetujuan penuh, yang dikenal sebagai aplikasi lisensi biologis, yang membutuhkan banyak bulan tambahan.
 
Tetapi karena Novavax telah berkonsultasi dengan F.D.A. sejak tahun lalu tentang uji cobanya, Mr Erck mengatakan perusahaan mungkin dapat melanjutkan rencananya untuk mencari otorisasi penggunaan darurat.
 
"Sejauh ini, mereka telah mengindikasikan bahwa jika Anda sedang dalam proses untuk E.U.A., Anda dapat melanjutkan untuk E.U.A.," kata Mr. Erck. "Siapa pun bisa memberitahu Anda bahwa bisa berubah, tapi aku tidak tahu bagaimana memprediksi itu."
 
Dr. Paul Offit, seorang profesor di University of Pennsylvania dan anggota panel penasihat vaksin F.D.A., mengatakan bahwa vaksin Novavax yang sangat efektif akan sangat disambut baik. "Semakin meriah," katanya. "Saya pikir ada ruang untuk lebih banyak vaksin, karena kita akan berhadapan dengan virus ini selama bertahun-tahun, jika tidak puluhan tahun."
 
Novavax sedang mempersiapkan masa depan itu dengan menyelidiki bagaimana vaksinnya bisa bekerja sebagai penguat. Versi baru vaksin mengandung protein dari varian Beta yang pertama kali diidentifikasi di Afrika Selatan.
 
Para peneliti memberi Beta booster untuk babon yang telah divaksinasi dengan versi asli vaksin Novavax dalam percobaan setahun yang lalu. Para peneliti menemukan bahwa kekebalan babon terhadap Covid-19 ditembak setelah booster ini, melindungi mereka terhadap Beta, Alpha dan versi asli virus corona.
 
Dr Frieman, seorang ahli virologi di University of Maryland School of Medicine mengatakan studi baru menawarkan bukti yang mendorong bahwa vaksin Novavax mungkin bekerja dengan baik sebagai penguat. Ini juga menyarankan bahwa orang yang mendapatkan vaksin untuk pertama kalinya mungkin melakukannya dengan baik untuk mendapatkan perpaduan versi asli dan Beta untuk memperluas perlindungan mereka terhadap varian baru, katanya.
 
"Novavax mungkin digunakan sebagai penguat di AS, tetapi tentu saja akan menjadi vaksin pertama yang akan dilihat banyak orang di seluruh dunia," katanya.

Inggris telah memesan 60 juta dosis vaksin yang juga merupakan bagian penting dari upaya untuk memvaksinasi negara berkembang. Menurut produsennya setelah dilakukan uji coba di AS dan Meksiko, vaksin ini memiliki kemanjuran 90% secara keseluruhan.

Vaksin Novavax yang memiliki perjanjian manufaktur di Inggris dipesan 60 juta dosis oleh Inggris. Novavax telah menandatangani perjanjian untuk memberikan 1,1 miliar dosis kepada Covax, inisiatif yang dipimpin PBB untuk memberikan vaksin ke negara-negara miskin. Serum Institute of India dikontrak untuk membuat 100 juta dosis, tetapi telah membuat vaksin hanya untuk India dalam beberapa bulan terakhir sebagai tanggapan terhadap krisis Covid di sana.

Mengumumkan hasil uji coba AS, Novavax mengatakan akan mengajukan persetujuan peraturan pada kuartal ketiga tahun ini. Uji coba di Inggris menunjukkan kemanjuran 89,3% pada bulan Maret, tetapi pada bulan Mei perusahaan mengatakan ada penundaan yang disebabkan oleh masalah manufaktur.

Dalam uji coba pada 29.960 peserta di 119 lokasi di AS dan Meksiko, vaksin tersebut 100% efektif melawan penyakit sedang hingga berat. 93% efektif terhadap varian yang beredar pada saat uji coba, seperti varian alfa, beta, dan gamma yang berasal dari Inggris, Afrika Selatan, dan Brasil.

“Hari ini, Novavax selangkah lebih dekat untuk mengatasi kebutuhan kesehatan masyarakat global yang kritis dan terus-menerus akan vaksin Covid-19 tambahan. Hasil klinis ini memperkuat bahwa NVX-CoV2373 sangat efektif dan menawarkan perlindungan lengkap terhadap infeksi Covid-19 sedang dan berat,”kata Stanley C Erck, presiden dan CEO perusahaan.

“Novavax terus bekerja dengan rasa urgensi untuk menyelesaikan pengajuan peraturan kami dan mengirimkan vaksin ini, dibangun di atas platform yang dipahami dengan baik dan terbukti, ke dunia yang masih sangat membutuhkan vaksin.” lanjutnya.

Perusahaan mengatakan tetap di jalur untuk mencapai kapasitas produksi 100 juta dosis per bulan pada akhir kuartal ketiga dan 150 juta dosis per bulan pada akhir kuartal keempat 2021. Produksi dosis 60m Inggris akan berlangsung di timur laut milik Fujifilm, yang memiliki kapasitas produksi di Stockton-on-Tees. Tahap isi dan spenyelesaian akan berlangsung di Kastil Barnard di pabrik perusahaan farmasi Inggris GlaxoSmithKline.