Bisnis.com, JAKARTA - Vaksin Nusantara baru saja merampungkan uji klinis Fase II.
Peneliti utama Vaksin Nusantara, dr. Jonny mengungkapkan tujuan uji klinis adalah untuk mengetahui efikasikasi dari vaksin tersebut sebelum disebar luaskan.
Berdasarkan penelitian tahap pertama terdapat 21 subyek atau 15,44 persen yang mengeluhkan sebanyak 24 reaksi lokal yang meliputi pegal, memar, kemerahan, gatal dan pegal di titik peyuntikan.
Namun hingga saat ini vaksin tersebut belum menunjukkan reaksi serius yang tidak diinginkan
Dari ketiga dosis Antigen protein S yang dipakai dalam penelitian ini, ketiganya meningkatkan imununogenitas seluler.
Dosis Antigen Protein-S minimal yang dapat memberikan imunogenitas seluler optimal adalah 0,1 μg.
"Pada pengembangan ini kita menggunakan protein S yaitu salah satu RNA virus SARS-CoV. Protein S adalah yang terpenting karena terkait dengan pengikatan infektifitas atau sebagai antigen," ungkapnya secara virtual dalam rapat bersama Komisi VII DPR RI : hasil uji klinis Fase II calon vaksin Covid-19, Rabu (16/6/2021).
Nantinya, jumlah total subyek yang diharapkan pada uji klinis fase II adalah 100 sampai 300 subyek
Jonny juga menyatakan vaksin dengan sel dendritik (DC ) ini adalah yang pertama di dunia dilakukan.
"DC bersifat autolog menghilangkan potensi reaksi terhadap sel asing
Saat ini tidak terdapat uji coba vaksin Covid-19 lainnya yang berbasis DC karena baru indonesia yang pertama," tambahnya.
"Dan dari penelitian yang ada, vaksin berbasis DC dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan berbagai komorbid," tambahnya.
Efek samping yang diamati yaitu efek samping utama terkait ketidaknyamanan lokal, regional dan dekat tempat suntikan.
Dan efek sistemik diantaranya adalah demam, artralgia, dan mialgia.
Berikut adalah kriteria inklusi vaksin Nusantara :
• Usia 18 tahun
• Memahami dan setuju untuk mematuhi prosedur penelitian dan memberikan persetujuan tertulis.
Subjek dapat dan akan mematuhi prosedur penelitian.
• Mampu melakukan kegiatan sehari-hari secara normal dan tidak memiliki keterbatasan
• Akses pada vena memungkinkan untuk pengambilan darah, serta menyetujui pengambilan darah vena dan penyimpanan sampel untuk penelitian.
Kesehatan subjek secara umum memenuhi kriteria sehat. Hal ini termasuk faktor-faktor berikut:
• Usia > 65 tahun
• Obesitas ringan hingga sedang (IMT 30 hingga 40)
• Hipertensi terkontrol dengan obat
• Hiperlipidemia terkontrol dengan obat
• Diabetes terkontrol dengan obat
• Penyakit paru kronis ringan
• Pernah didiagnosis kanker sebelumnya dan sudah remisi minimal 1 tahun.
Untuk individu dengan kemampuan reproduksi:
• untuk wanita berpotensi hamil diwajibkan menjalani tes kehamilan dengan hasil negatif, bersedia untuk menggunakan alat kontrasepsi minimal sampai 2 bulan sesudah vaksinasi
? Khusus untuk pria berpotensi menghamil pasangan perempuannya diharuskan menggunakan kondom untuk mencegah pasangannya hamil sekurang-kurangnya sampai dengan 2 bulan setelah vaksinasi dan dilarang untuk mendonorkan spermanya dalam kurun waktu yang sama.
