Bisnis.com, JAKARTA – Regulator India telah memberikan otorisasi pemasaran kepada raksasa farmasi Gilead Sciences terhadap penggunaan darurat terbatas remdesivir pada pasien Covid-19.
Sumber dari Press Trust of India mengatakan proses persetujuan untuk remdesivir dipercepat mengingat situasi darurat dan kebutuhan yang tidak terpenuhi untuk obat-obatan terkait dengan wabah virus corona baru.
Obat tersebut telah diizinkan untuk digunakan secara terbatas dalam jangka waktu maksimum 5 hari untuk pengobatan kasus Covid-19 yang dikonfirmasi lab pada orang dewasa dan anak-anak, yang telah dirawat di rumah sakit dengan gejala parah.
“Obat ini [remdesivir], yang diberikan dalam bentuk suntikan, telah disetujui untuk dijual secara eceran dengan resep dokter spesialis untuk digunakan di rumah sakit atau hanya lembaga yang telah ditentukan saja,” kata sumber tersebut, seperti dikutip Financial Express, Rabu (3/6/2020).
“Obat juga telah disetujui untuk digunakan selama maksimal 5 hari. Penggunaan yang diperpanjang tampaknya tidak memiliki efek menguntungkan berdasarkan bukti yang diajikan pada saat proses persetujuan,” imbuh sumber itu.
Dilaporkan bahwa proses persetujuan untuk remdesivir dipercepat dengan menerapkan ketentuan khusus di bawah New Drug and Clinical Trial Rules 2019 yang memberikan pengabaian uji klinis dalam keadaan khusus.
Sebelumnya, Gilead Sciences pada 29 mei telah meminta otorisasi pemasaran untuk remdesivir di India. Obat ini disebut-sebut sebagai pengobatan potensial untuk Covid-19. Persetujuan itu akhirnya diberikan setelah konsultasi dengan komite ahli subjek dari Central Drugs Standard Control Organisation.
Menurut situs manufaktur Gilead, obat tersebut akan diimpor oleh Klinera Global Services yang berbasis di Mumbai. Gilead Sciences, pemegang paten obat telah memiliki data lengkap tentang studi pra-klinis dan uji klinis untuk remdesivir.
Perusahaan juga menyampaikan bahwa obat itu telah mendapatkan persetujuan penggunaan dari Emergency Use Authorization (EUA) by the United States Food and Drug Administration (FDA) untuk perawatan pasien parah terkait Covid-19.
Gilead Sciences juga dilaporkan telah menendatangani perjanjian lisensi non-eksklusif dengan perusahaan farmasi India, termasuk Cipla, Jubilant Life Sciences, dan Hetero untuk pembuatan dan pendistribusian obat tersebut.
Adapun, The Indian Council of Medical Research sebelumnya telah menyatakan bahwa obat anti virus remdesivir, yang digunakan selama wabah Ebola dapat menghambat replikasi SARS-CoV-2 dan penelitian tentang kemanjurannya adalah bagian dari uji coba solidaritas WHO.
Penelitian Remdesivir
Menurut sebuah penelitian yang baru-baru ini diterbitkan dalam New England Journal of Medicine, dua dari tiga pasien virus corona yang kritis dan menggunakan dukungan oksigen menunjukkan tanda-tanda peningkatan kesehatan ketika mereka diberi remdesivir.
Gilead Sciences juga mengeluarkan pernyataan tentang data klinis remdesivir pada awal pekan ini. dalam pernyataannya itu, perusahaan mengklaim telah memiliki tiga uji klinis acak terkontrol yang menunjukkan bahwa obat meningkatkan hasil klinis dengan beberapa langkah berbeda.
Hasil uji coba SIMPLE Fase 3 menunjukkan bahwa ketika merawat pasien dengan penyakit sedang, program remdesivir 5 hari menyebabkan peningkatan klinis yang lebih besar daripada perawatan standar biasa. Perusahaan itu berencana menyerahkan data lengkap untuk dipublikasikan dalam jurnal yang ditinjau para peneliti lain dalam beberapa waktu mendatang.
| Baca Juga : 7 Tips Membantu Anak Menghadapi New Normal |
|---|
Adapun, penelitian terkontrol plasebo yang dilakukan oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases menunjukkan bahwa remdesivir memungkinkan pemulihan lebih cepat dan pengobatan sebelumnya meningkatkan hasil pada pasien dengan berbagai tingkat keparahan penyakit.
Hasil penelitian sebelumnya juga menunjukkan bahwa ketika mengobati pasien dengan penyakit parah, seperti mereka yang membutuhkan oksigen tambahan non-invasif, pengobatan 5 hari dengan remdesivir menyebabkan peningkatan yang serupa dengan kursus
Hasil penelitian sebelumnya menunjukkan bahwa ketika mengobati pasien dengan penyakit parah - mereka yang membutuhkan oksigen tambahan non-invasif - 5 hari remdesivir menyebabkan peningkatan yang serupa dengan.
“Totalitas data klinis menunjukkan bahwa remdesivir memiliki potensi untuk memberi manfaat bermakna bagi pasien dengan Covid-19 dan menawarkan harapan yang penting kepada mereka,” kata perusahaan.
Adapun berdasarkan data dari Worldometer hingga hari ini, India memiliki telah memiliki jumlah kasus terkonfirmasi Covid-19 lebih dari 200.000 orang, dengan angka kematian mencapai 5.800 kasus dan angka sembuh sebanyak 100.000 kasus.
