Bisnis.com, JAKARTA - Mencuatnya berbagai kabar tak sedap tentang vaksin Covid-19 AstraZeneca di Indonesia, membuat BPOM terus melakukan kajian bersama dengan tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI dan ITAGI.
Berdasarkan pengumuman dari laman resmi BPOM, terkait perkembangan informasi terbaru mengenai keamanan
vaksin Covid-19 AstraZeneca per 16 Mei 2021, BPOM menegaskan kembali hal-hal sebagai berikut:
1. AstraZeneca Aman
Penjelasan BPOM mengenai informasi keamanan Vaksin Covid-19 AstraZeneca tanggal 19 Maret 2021 masih berlaku.
Sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada 7 April 2021, manfaat Vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya.
Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin Covid-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang (< 1/10.000 kasus) karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin
Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit Covid-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta atau 16,5 persen.
2.Terkait Penggunaan
Vaksin Covid-19 AstraZeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca dan KIPI.
Untuk itu, saat ini Badan POM bersama Komnas PP KIPI dan Komda PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin Covid-19 AstraZeneca.
Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam hal ini adalah Vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547.
3. Aspek Keamanan
Komnas PP KIPI, Komda PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.
4. Aspek Mutu
Badan POM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547. Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan.
5. Terus Memantau
Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan Komnas PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi.
